FDA ने कोविड वैक्सीन से जुड़े दुर्लभ हृदय जोखिम के बारे में नई जानकारी की मांग की है।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने बुधवार को कहा कि उसने दो प्रमुख कोविड-19 टीकों पर मौजूदा चेतावनियों का विस्तार किया है, जो मुख्य रूप से युवा पुरुषों में देखे जाने वाले एक दुर्लभ हृदय संबंधी दुष्प्रभाव के बारे में है।
मायोकार्डिटिस, हृदय की सूजन का एक प्रकार जो आमतौर पर हल्का होता है, 2021 में पहले वैक्सीन के व्यापक रूप से उपलब्ध होने के बाद एक जटिलता के रूप में उभरा। फाइजर और मॉडर्ना दोनों की प्रिस्क्राइबिंग जानकारी पहले से ही डॉक्टरों को इस मुद्दे के बारे में सलाह देती है।
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| The U.S. FDA campus in Silver Spring |
अप्रैल में, FDA ने दोनों दवा निर्माताओं को पत्र भेजकर समस्या के बारे में अधिक विवरण जोड़ने और रोगियों के बड़े समूह को कवर करने के लिए चेतावनियों को अपडेट और विस्तारित करने के लिए कहा। जबकि FDA लेबल में बदलाव अनिवार्य कर सकता है, प्रक्रिया अक्सर कंपनियों के साथ बातचीत की अधिक होती है। विशेष रूप से, नई चेतावनी में मायोकार्डिटिस के जोखिम को 6 महीने से 64 वर्ष की आयु के बीच 2023-2024 कोविड वैक्सीन प्राप्त करने वाले प्रति 1 मिलियन लोगों में 8 मामलों के रूप में सूचीबद्ध किया गया है। लेबल में यह भी उल्लेख किया गया है कि यह समस्या 12 से 24 वर्ष की आयु के पुरुषों में सबसे आम है। पिछले लेबल में कहा गया था कि यह समस्या ज़्यादातर 12 से 17 साल के बच्चों में होती है।
FDA का लेबलिंग परिवर्तन अमेरिकी सरकार के अन्य स्थानों पर वैज्ञानिकों के कुछ पूर्व निष्कर्षों के साथ विरोधाभासी प्रतीत होता है। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों ने पहले निष्कर्ष निकाला था कि 2022 तक COVID-19 वैक्सीन के लिए सरकारी वैक्सीन चोट डेटाबेस में मायोकार्डिटिस का कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं पाया गया था। अधिकारियों ने यह भी नोट किया कि मामले जल्दी से हल हो जाते हैं और COVID-19 संक्रमण से जुड़े मामलों की तुलना में कम गंभीर होते हैं, जो मायोकार्डिटिस का कारण भी बन सकता है।
FDA की घोषणा ऐसे समय में हुई है जब स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर द्वारा नियुक्त नए वैक्सीन सलाहकारों ने गर्भवती महिलाओं सहित प्रमुख समूहों के लिए COVID-19 टीकों के निरंतर उपयोग पर चर्चा करने के लिए बैठक की। कैनेडी द्वारा समूह के सभी 17 सदस्यों को अचानक बर्खास्त करने के बाद से यह CDC सलाहकार पैनल की पहली बैठक है , जिसमें एक नए पैनल का नाम शामिल है जिसमें कई ऐसे सदस्य शामिल हैं जिनका टीकाकरण विरोधी बयानों का इतिहास रहा है।
FDA का लेबल अपडेट कैनेडी के अधीन काम करने वाले अधिकारियों द्वारा टीकों के उपयोग को प्रतिबंधित करने या कम करने के लिए उठाया गया नवीनतम कदम है। FDA आयुक्त मार्टी मकरी और एक शीर्ष डिप्टी ने हाल ही में वायरस से उच्च जोखिम वाले वरिष्ठ नागरिकों और अन्य अमेरिकियों को वार्षिक COVID-19 वैक्सीन प्रतिबंधित कर दिए हैं । उन्होंने यह भी सुझाव दिया है कि नवीनतम परिसंचारी वायरस उपभेदों से मेल खाने के लिए मौसमी बदलाव नए उत्पाद हैं जिनके लिए अतिरिक्त परीक्षण की आवश्यकता होती है।
बाहरी विशेषज्ञों ने कहा कि नई चेतावनी गलत दृष्टिकोण है।
वाशिंगटन विश्वविद्यालय के सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञ डॉ. रॉबर्ट मॉरिस ने कहा, "वे यह सुझाव देने में सही हैं कि हमें वैक्सीन से जुड़े मायोकार्डिटिस जोखिमों पर विचार करने की आवश्यकता है, लेकिन वे जो प्रस्ताव देते हैं वह बिल्कुल गलत समाधान है।" "हमें यह जांच करनी चाहिए कि मायोकार्डिटिस से कौन ग्रस्त है, ताकि हम देख सकें कि क्या हम उस जोखिम का पूर्वानुमान लगा सकते हैं और उसे कम कर सकते हैं।"
मकेरी और कई अन्य FDA अधिकारियों ने महामारी के दौरान यह सुझाव देकर प्रसिद्धि प्राप्त की कि संघीय सरकार ने COVID-19 बूस्टर के लाभों को बढ़ा-चढ़ाकर बताया और मायोकार्डिटिस सहित गंभीर दुष्प्रभावों को कम करके आंका।
सरकार में शामिल होने से पहले, मकेरी और उनके दो मौजूदा FDA डिप्टी ने 2022 का एक पेपर लिखा था जिसमें कहा गया था कि युवा लोगों में बूस्टर वैक्सीन को अनिवार्य करने से COVID-19 संक्रमण से अस्पताल में भर्ती होने से रोकने की तुलना में वैक्सीन से संबंधित चोटें अधिक होंगी। यह निष्कर्ष उस समय के कई प्रमुख वैक्सीन और सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों के निष्कर्षों के विपरीत था, जिसमें CDC भी शामिल था।
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